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【图】长春两企业10万瓶狂犬疫苗被拒签 企业回应:属业内正常现象

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原标题:长春两企业10万瓶狂犬疫苗被拒签 企业回应:属业内正常现象

原标题:长春两企业10万瓶狂犬疫苗被拒签 企业回应:属业内正常现象

图片来源:视觉中国

吉林两家企业生产的10万瓶狂犬病疫苗日前被中国食品药品检定研究院拒绝签发,对此,涉事企业对界面新闻回应称,据拒签是业内正常现象。专家建议,有关部门应对拒签原因作出详细说明。

2018年11月21日,中国食品药品检定研究院(下称“中检院”)在其官网发布公示称,不予签发吉林迈丰及长春卓谊两家疫苗企业生产的狂犬病疫苗,合计约10万瓶。其中,吉林迈丰生物药业有限公司生产的约4.3万瓶,长春卓谊生物股份有限公司生产的约5.7万瓶。

根据疫苗流通管理相关规定,所有企业上市销售的疫苗,均须报请中检院批签发,对疫苗安全性和有效性进行检验。未经中检院批签发,则意味着疫苗无法上市销售。

公开资料显示,吉林迈丰成立于2001年,在2007年获得人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产车间通过GMP认证并获得证书。长春卓谊成立于2005年,在2016年获得冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)注册批件和GMP证书。引发外界关注的是,两家疫苗生产企业所在地均在长春市。

“这个事情还不清楚,就算不签发也很正常,不单单是我们家,每个行业、每个厂家都会有这种情况,是正常现象。还有其他企业不被签发的比我们还多呢。”11月22日上午,长春卓谊生物股份有限公司办公室相关负责人对界面新闻表示。

谈及不被签发的原因,上述负责人表示并不清楚,称“也许是目前国家的严控,是上面的问题,具体也说不清楚,或许监管部门有自己的想法。”

对于两家企业生产的狂犬病疫苗被“拒签”一事,中检院办公室相关负责人表示,其对专业性的问题不太清楚,建议咨询其他部门。界面新闻记者随后多次致电中检院生物制品检定所,但电话一直无人接听。

中国医疗自媒体联盟成员、疫苗专家陶黎纳对界面新闻记者表示,目前我国疫苗批签发制度主要有两种模式,一种是抽检,即中检院对送检疫苗进行检测,如果发现不合格,说明质量指标存在问题;第二种是审核疫苗厂家提交的相关文件,如果发现文件里面有问题,也有可能被认定为不合格。但从官方公示的信息来看,并没有明确披露拒签的原因。

界面新闻注意到,今年以来,中检院官网曾先后四次发布关于生物制品不予批签发的公示,相关不予签发的生物制品均为指向用Vero细胞培养的狂犬疫苗,涉及生产企业还有武汉生物、长春长生生物、辽宁成大生物。

2018年1月30日,武汉生物制品研究所有限责任公司1.9万瓶狂犬病疫苗被拒签;9月5日,长春长生生物科技有限责任公司生产的20批冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)被拒签,总计拒签量高达265万余支。此后,辽宁成大生物股份有限公司生产的7.75万瓶冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在10月23日也被拒签。

据一位不愿透露姓名的专家对界面新闻透露,曾有企业内部人员表示,此前该企业狂犬疫苗被拒签,是因为疫苗中DNA的残留量略超标导致。

陶黎纳对此分析道,《中国药典》2010年版中提出,要对Vero细胞狂犬病疫苗的DNA残留量进行检测。因为从理论上讲,如果DNA的残留量高,可能存在致癌风险,尽管这种情况在现实中还从未发生过。

我国关于人用狂犬病疫苗DNA残留量的标准非常严苛,DNA残留量的多少已成为狂犬病疫苗上市审评中重点考虑的问题。《中国药典》2005年版中明确,人用狂犬病疫苗DNA残留量不得高于100皮克/剂,相当于欧盟的婴幼儿使用疫苗的要求。而世界卫生组织WHO的标准为控制在DNA残留不大于10纳克/剂量(注:1纳克=1000皮克),远远低于中国标准。

长春长生问题疫苗事件既暴露出监管不到位等诸多漏洞,也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。在此事件的推动下,11月11日,国家药监局和国家卫健委起草了《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》。征求意见稿明确,国家实行生物制品批签发制度:疫苗产品在每批上市销售前,应当经国务院药品监督管理部门授权的药品检验机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的,发给生物制品批签发证明,不符合要求的,发给不予批签发通知书。

“通过此次不予签发狂犬病疫苗事件引发关注可以看出,官方公示的细节还不够”,陶黎纳建议,中检院对于疫苗不合格的原因要进行明确答复,比如国家要求是多少,超标了多少,都要在批签发通知书中进行详细公示说明。

作者:牛其昌

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